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解精微论篇第八十一 黄帝内经素问 黄帝内经灵枢 黄帝内经

临床研究协调员香港马会开奖结果

北京医院专家近距离感受中日临床研究协调员管理香港马会开奖结果

  随着中国临床研究和新药试验的蓬勃发展,研究团队的建设越来越受到重视,团队中的角色分工也越来越细化。研究医生工作繁忙,他们是研究团队的核心和领导者,如何将自己的研究设想和研究方案有效地执行下去,需要调动整个研究团队通力协作。

  因此,研究团队中的重要角色——临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)就应运而生了,其主要工作是协调、辅助研究者,完成临床诊疗工作以外的其他相关工作,从而保障整个研究的效率和质量。日本的CRC行业比中国早十年左右,而日本的医疗环境和医生的工作特点也与中国比较相似,因此,借鉴日本的CRC香港马会开奖结果与认证经验,建立符合中国要求的CRC香港马会开奖结果体系和认证制度,提高中国临床研究质量,具有重大意义。

  2016年1月中旬,北京杰凯心血管健康基金会受日本EPS公司、日本日中医学交流中心的邀请,组织国内的药物试验机构共赴东京,进行了为期4天的访问学习,参观了EPS公司、日本SMO协会、有明医院、北里大学病院、EPmint公司以及EPS公司的药物保存、档案保存等设施,一方面了解了日本CRC行业的现状、SMO协会及SMO公司对CRC的香港马会开奖结果体系及认证模式;另一方面了解了日本临床试验和临床研究的现状,获益匪浅。

   日本CRC行业的现状和CRC的香港马会开奖结果认证体系

  上世纪90年代,日本出现了CRC角色。2002年,CRC在日本得到广泛认可,日本的SMO公司(Site Management Organization, 现场管理组织,是专门提供CRC服务的公司)纷纷成立。2003年初有100多家SMO公司,后经过市场的优胜劣汰,现在剩余80余家公司,整体CRC从业人员的水平不断提高。日本CRC从业人员的数量每年略有上升,但目前仍满足不了日益增长的临床试验需求。

  日本CRC的职能较中国更广,除了传统意义上的从事研究医生的助理工作以外,由于日本没有对参与药物试验的机构或医师进行认证,所以对一些私人医院或小诊所,SMO公司也提供药物试验团队的建设、伦理委员会建设或伦理委员会联络共建等服务。以目前日本最大的SMO公司Epmint为例,他们对日本2800多家医疗机构提供CRC服务,其中19张床位以下的机构占64%,20-200张床位的机构占14%,200床以上的机构占22%,这与我国药物试验机构均为三级或二级医院的情形明显不同。

  随着CRC行业的发展,日本药理学会首先于2002年开始了综合的CRC香港马会开奖结果。2003年4月,SMO协会成立,开始制定CRC香港马会开奖结果制度、开展认证,后来居上,成为目前日本CRC认证人数最多的组织,社会影响力也越来越大,同时还代表SMO公司发出声音,参与临床试验的管理,得到日本厚生省的认可及大力协助。SMO协会制定CRC香港马会开奖结果大纲并推荐教材,SMO公司参照并制定符合自己公司的香港马会开奖结果计划和香港马会开奖结果内容,而日本SMO协会的规定为:基础教育保证40小时以上,业务教育保证16小时以上,继续教育保证每年24小时以上,继续教育以深度教育为主。

  同时,SMO协会每年开展一次CRC认证考试,考试资格为获得“导入教育合格证书”且工作2年以上的CRC,考试内容涉及法规、伦理、临床试验技巧、受试者保护、出现不良事件处理等。证书有效期5年,5年后重新参加认证考试或者5年内参加协会组织的继续教育香港马会开奖结果、取得相应学分,满足条件者证书自动更新。

  临床研究中心实地参观感想

  日本之行,我们还实地访问参观了两家医院的临床研究中心,一家为肿瘤专科医院——“日本公益财团法人研究会有明医院”,一家为医科大学附属综合医院——“日本北里大学病院”。

  有明医院是由日本公益财团法人研究会建立的,研究会本身设有“研究本部”,包括基础研究所、化学疗法部等22个部门,同企业、大学联合研发,成果转化;有明医院内部设有临床研究中心和伦理委员会,临床研究中心包括“临床试验部”和“临床研究部”。临床试验部包括试验事务管理局、临床试验支援室(CRC部门)、早期临床试验推进室、数据管理室等;临床研究部负责本中心医生发起的研究,即我们通常所说的IIT项目(investigator-initiated clinical trial)。有明医院开展研究情况:临床试验2013年47项、2014年52项;临床研究2013年52项,2014年63项。

  北里大学病院是北里大学的附属医院,北里大学设有KCRC(北里大学临床研究中心),设有硕士、博士点,目前已经培养3名临床研究专业的博士,师资及生源的专业背景以临床医学为主。KCRC执行ARO(Academic research organization,学术研究组织)的职能,注重基础研究的开发和转化,推进试验室研究走入临床,在研究最有价值的阶段推向企业和临床。北里大学病院设有独立的临床研究中心和伦理委员会,包括独立的研究病房,床位50余张,研究医生3名,研究护士20余人,药剂师10人,检验技师6人。临床研究中心每年开展的临床试验项目40余项。

  汇总两家临床研究中心的情况,他们的发展重点为:1.数据中心的建设:加强数据管理的信息化建设。这方面日本厚生省以及日本的其他一些课题均给予资金支持;2.基础研究到临床研究的一体化建设:包括从基础研究到临床研究的转化,也包括由临床发现问题反馈到基础研究;3.人才保证和培养:不能过分依赖繁忙的临床医生,而是一边培养专家团队,一边加强事务局、临床医生、统计专家、数据管理人员的团队建设,同时充分保证人才培养的资金支持;4.保障临床试验和临床研究质量,加强 CRC等支援体系建设。

  而根据两家研究中心的数据可以看出,日本临床试验和临床研究的数量明显少于国内,但是质量和产出却较高。究其原因,日本的大学和医院均特别重视基础研究和临床研究的结合,通过临床研究中心的整合,极大促进基础科研的转化和落地。

  随着循证医学的发展及真实世界研究的兴起,越来越多的日本研究机构想与中国合作,因为中国拥有最丰富的患者资源,而中国研究的最大掣肘在于研究质量的控制。由EPS公司于1994年承接的日本厚生省的大型临床研究“MEGA study”,是日本里程碑式的研究,获得了大量的研究结果、研究意义重大,在这个项目中,EPS投入了大量的监查员和CRC,最多时人员投入达到120人,CRC是研究成功的重要保障。因此,培养高质量CRC,助力中国科研和临床试验的发展,是顺应科研形势和科研需求的有益工作,大有可为。

   中国临床研究和CRC行业现状

  中国临床试验和临床研究都迎来了巨大的发展机遇,同时也面临挑战。

  第一,临床试验方面。CFDA(中国食品药品监督管理总局)在2015年7月22日打响了药物试验数据自查核查工作的第一枪,以前所未有的决心和极高的检查标准对药物试验展开核查,一系列的检查相继开展并发出公告,截至2016年2月22日,CFDA公布的1622个需自查品种(扣除免临床试验193个,需要自查核查的总数为1429个)中撤回和不通过合计1184个,占自查核查品种总数的83%。药品研发环境亟待净化,临床研究质量亟待提高。而提高临床试验质量,除了提高研究医生对临床试验的认识、加强其责任心外,加强团队建设、为研究医生配备高质量的CRC,将医生从繁琐的事务性工作中解放出来显然是非常必要的。

  第二,临床研究方面。中国在医学领域的数据相当匮乏,尤其是中国人群的第一手数据。因此,中国医生可以就很多关键问题开展很有意义的临床研究,结合中国丰富的患者资源,我们可以建立多站点的疾病观测网络和大宗的研究数据库。例如,天坛医院王拥军院长开展的“国家卒中登记研究(CHANCE)”、北大医院霍勇教授开展的“中国卒中一级预防试验(CSPPT)”,都是临床研究成功的典范。前者数据库已经产出80多篇SCI论文,连续四年成为《Stroke》单中心发表文章数量冠军。一项临床研究被认可,需要有好的研究思想、好的研究组织、好的研究团队和过硬的质量保障,这样的数据库甚至可以连续使用几十年。要实现这个目标,必须要给研究医生配备好的助手,从患者的随访、数据采集、数据录入到各个网络点的质量控制,都离不开CRC的配合。

  日本的CRC行业比中国早10年左右,其发展过程对中国的CRC行业发展很有借鉴意义。中国目前的CRC行业同2000年初的日本很相似,公司大小不一、水平参差不齐,国家对CRC资质没有要求,很多刚毕业的年轻同志经过几天的香港马会开奖结果就可以上岗工作,在工作中学习成长,风险极大;中国的CRC行业还不成熟, CRC虽然是研究医生的助理,很多时候却由申办方或者CRO公司聘用,这说明大家对CRC的职业定位还非常:幻挥斜曜嫉南愀勐砘峥苯峁逑岛椭贫壤丛际,SMO公司全凭自己的觉悟对CRC进行香港马会开奖结果,香港马会开奖结果的质量时好时坏缺乏稳定性。

  上述的情况导致国内目前的CRC市场非常混乱,药物试验机构和临床研究者们无法筛选出高质量的CRC,中国的CRC市场亟需一套标准化、具有可操作性的香港马会开奖结果制度和认证体系,给大家提供一个具有公信力的评价依据,相信这项工作一定能够得到CFDA的认可和大力支持,得到研究者的欢迎!

  结语:CRC香港马会开奖结果工作展望及建议

 。.与日本SMO协会深度合作,借鉴日本的成熟经验,制定适合中国国情的香港马会开奖结果制度和认证体系,聘请中日双方的优质师资开展规范化香港马会开奖结果,以香港马会开奖结果班及资格认证等形式,逐步建立全国性香港马会开奖结果基地。

 。.建立中国CRC香港马会开奖结果标杆,协助CFDA制定中国CRC香港马会开奖结果及认证指南。搭建CRC香港马会开奖结果及沟通交流平台,包括网站、微信公众号等网络传媒,通过大数据分析,驱动行业发展。促进中国SMO协会的建立,助力中国SMO行业健康发展。

 。.率先对我院的研究护士以及在我院参与研究工作的CRC开展香港马会开奖结果和认证,加强北京医院临床研究中心的支援体系建设,配合医院科研发展战略,不断提高我院临床试验和临床研究质量,使北京医院临床研究中心成为直接受益者。

 。.CRC香港马会开奖结果和CRC行业快速发展是大势所趋,这项工作顺利开展,必将提升北京医院在行业内的知名度和影响力。

 。.与社会资本合作建立第三方独立的药物检测及安全性评价实验室,甚至更大规模的一期病房,为医院创造更大的经济效益和社会效益。(作者/北京医院 汪芳 王欣 特约主编 贺鹏)

本输第二

九针十二原第一

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